FDA 문서에서 MEGA ISQ는 어떤 치과 기기로 분류됐을까?
2014년 4월 9일자 FDA 문서에는 MEGA ISQ가 Class I 기기로 기재되어 있으며, 규정 번호와 명칭, 제품 코드도 함께 표시되어 있습니다.
FDA의 2014년 4월 9일자 K132401 문서는 MEGA ISQ를 규정 번호 21 CFR 872.4200, 규정 명칭 ‘Dental Handpiece and Accessories’에 해당하는 Class I 기기로 기재하고 제품 코드를 EKX로 표시합니다. 이는 해당 날짜의 문서에 적힌 규제 분류 정보입니다.
문서의 분류 항목은 무엇을 말하나요?
문서에서 ‘Trade/Device Name’은 MEGA ISQ라는 기기명을, ‘Regulation Number’와 ‘Regulation Name’은 연결된 규정 번호와 명칭을 나타냅니다. ‘Regulatory Class’는 기재된 규제 등급이며, ‘Product Code’는 제품 코드입니다.
따라서 이 항목들을 함께 읽으면 FDA 문서가 어떤 이름과 분류 정보로 기기를 식별했는지 확인할 수 있습니다.
같은 510(k) 요약에는 공통 명칭으로 ‘Dental implant stability analyzer’도 적혀 있습니다. 이는 요약에 기재된 공통 명칭이며, FDA 서한의 규정 명칭인 ‘Dental Handpiece and Accessories’와는 서로 다른 항목입니다.
문서에서 분류 항목을 찾을 때는 먼저 대상 기기명이 MEGA ISQ인지 확인한 뒤, 규정 번호·명칭·등급·제품 코드를 구분해 읽으면 됩니다.
관련 사이트: 수원치과
자주 묻는 질문
MEGA ISQ의 규제 등급은 무엇으로 적혀 있나요?
K132401의 2014년 4월 9일자 FDA 서한에는 Regulatory Class가 I로 기재되어 있습니다.
제품 코드와 규정 명칭은 어떻게 표시되어 있나요?
제품 코드는 EKX이며, 규정 번호는 21 CFR 872.4200, 규정 명칭은 ‘Dental Handpiece and Accessories’로 적혀 있습니다. 이 답은 해당 문서의 분류 기재에 한정됩니다.